Avis de non-responsabilité du test COVID-19

Les informations suivantes sont conçues pour être incluses dans tous les supports marketing associés aux tests autorisés pour utilisation d'urgence. Dans cette situation d'urgence - où aucun test n'est approuvé par la FDA - il est important de faire savoir aux patients potentiels qu'ils reçoivent un test qui est seulement autorisé, non approuvé, et que cette autorisation peut expirer à la fin de l'urgence, ou avant, Si nécessaire.

Ci-dessous, veuillez trouver la langue qui s'applique à chaque type de test. Pour plus d'informations sur des dispositifs/réactifs spécifiques - y compris les utilisations/limites appropriées de chaque test et les informations supplémentaires - suivez les liens vers les dispositifs/fabricants actuellement utilisés par les sites ARCpoint et leurs laboratoires de haute complexité affiliés, répertoriés par le développeur du test.

Tests antigène et PCR sans Grippe :

Ce test n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA ;
Ce test a été autorisé par la FDA dans le cadre d'un EUA pour une utilisation par des laboratoires autorisés ;
Ce test a été autorisé uniquement pour la détection du SARSCoV-2, et non pour tout autre virus ou agent pathogène ; et,
Ce test n'est autorisé que pendant la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 en vertu de l'article 564(b)(1) de la loi, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt.

Siemens : https://www.fda.gov/media/137687/download

TaqPath : https://www.fda.gov/media/138295/download

Accu : https://www.fda.gov/media/136345/download

Roche : https://www.fda.gov/media/136046/download

SalivaDirect/Yale : https://www.fda.gov/media/141194/download

Quidel/Sofia : https://www.fda.gov/media/137886/download

BD Veritor : https://www.fda.gov/media/139752/download

CareStart : https://www.fda.gov/media/142916/download

Tests antigéniques avec Flu A/B :

Ce test n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA ;
Ce test a été autorisé par la FDA dans le cadre d'un EUA pour une utilisation par des laboratoires autorisés ;
Ce test a été autorisé uniquement pour la détection des protéines du SARSCoV-2 et de la grippe, pas pour d'autres virus ou agents pathogènes ; et
Ce test n'est autorisé que pendant la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 en vertu de l'article 564(b)(1) du Federal Food, Drug, et Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

Quidel Sofia 2 : https://www.fda.gov/media/142701/download

Tests d'anticorps :

Ce test n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA ;
Ce test a été autorisé par la FDA dans le cadre d'un EUA pour une utilisation par des laboratoires autorisés ;
Ce test n'a été autorisé que pour la présence d'anticorps contre le SARSCoV-2, et non pour d'autres virus ou agents pathogènes ; et
Ce test n'est autorisé que pendant la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic du COVID-19 en vertu de l'article 564(b)(1) de la loi, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt.

Siemens : https://www.fda.gov/media/138439/download

Diazyme : https://www.fda.gov/media/141252/download ; https://www.fda.gov/media/139866/download

Genscript : https://www.fda.gov/media/143584/download

Amérique dynamique : https://www.fda.gov/media/138626/download

Roche : https://www.fda.gov/media/144034/download

Santé : https://www.fda.gov/media/138435/download

Éthos : https://www.fda.gov/media/140777/download

Clé Microgen/COVID-19 : https://www.fda.gov/media/137369/download

Veuillez noter que nos tests n'ont pas été approuvés ou approuvés par la FDA, mais ils ont été autorisés par la FDA dans le cadre des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour une utilisation par des laboratoires autorisés. Selon le type de test spécifique, ces tests sont autorisés pour la détection du SRAS CoV-2, de ses protéines et/ou de ses anticorps. Ces tests ne sont autorisés que pendant la durée de la déclaration d'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation en urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de C.